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配资低息炒股配资门户2008年至2017年间

肠道病毒71（EV71）是引发手足口病（HFMD）的主要病原体之一，尤其在亚洲地区，对5岁以下儿童构成了重大健康威胁。在中国，2008年至2017年间，共报告了809,901例实验室确诊的HFMD病例，其中42.97%由EV71引起。EV71相关的HFMD不仅病情更为严重，还可能引发致命的神经系统并发症，占重症和死亡病例的高比例。因此，预防EV71感染的疫苗接种显得尤为重要。

目前，中国已批准并商业化了三种灭活EV71疫苗，这些疫苗在预防EV71相关HFMD方面表现出高有效性和良好的安全性。然而，关于EV71疫苗与其他疫苗同时接种的安全性数据相对有限。

在预防公卫领域，疫苗的安全性与有效性一直是关注的焦点。近期，上海市疾病预防控制中心免疫规划处进行了一项针对6-11个月婴儿的研究，探讨了灭活肠道病毒71（EV71）疫苗与其他疫苗同时接种的安全性，为预防公卫工作者提供了重要的参考依据。本研究旨在通过主动监测，评估EV71疫苗单独或与其他疫苗同时接种在6-11个月婴儿中的安全性，结果发表于HUMAN VACCINES & IMMUNOTHERAPEUTICS 期刊。

doi: 10.1080/21645515.2024.2412388.

展开剩余87%研究方法研究设计与对象

本研究为开放性设计，招募了上海市6-11个月大的健康婴儿，这些婴儿接受了EV71疫苗单独接种或与其他疫苗同时接种。研究在上海市的五个区进行，共纳入3,769名儿童，其中1,909名儿童接受了EV71疫苗与其他疫苗的同时接种，1,860名儿童接受了EV71疫苗单独接种。研究获得了上海市疾病预防控制中心伦理委员会的批准，并在ClinicalTrials.gov注册（NCT05166044）。

疫苗接种

研究中使用的灭活EV71疫苗（Vero Cell）由北京科兴生物制品有限公司开发和生产，每剂含有至少3.0效价单位（EU）的中和抗体滴度。允许与EV71疫苗同时接种的疫苗包括国家免疫规划（NIP）和非免疫规划（非NIP）疫苗，所有疫苗均通过中国食品药品检定研究院（CNIFDC）的批签发。

表1.可与EV71疫苗同时接种的疫苗

研究流程

符合条件的受试者从2020年8月10日至2022年11月30日被招募。根据研究，为了发现不常见的不良事件（AEs），最小样本量需达到1,000。受试者被分配到EV71疫苗同时接种组或单独接种组。在同时接种组中，婴儿在同一次访问中在不同注射部位接受两种或三种注射。在EV71疫苗单独接种组中，婴儿仅接受一剂EV71疫苗。所有受试者在右上臂接受一剂EV71疫苗，两次接种间隔为30天。

安全性评估

所有接种EV71疫苗的受试者由经过全面培训的医疗专业人员进行调研，这些人员专注于正确识别、分类和记录AEs。所有接种疫苗的受试者在接种后现场观察30分钟，以观察即时AEs。

表2.可与 EV71 疫苗及其疫苗接种方案同时接种的疫苗

研究者使用日记卡记录接种后30天内的任何系统性或局部AEs。在第7天和第14天，研究者通过电话跟进记录日记卡上的AEs。在第30天，受试者的监护人访问研究地点，由研究者进行面对面评估，以确认安全性。接种后6个月内发生的严重AEs（SAEs）通过中国AEFI监测系统收集。

研究中，主动报告的全身AEs包括发热、急性过敏反应、皮肤或黏膜异常、腹泻、食欲减退、恶心/呕吐、新发惊厥、不安和活动水平下降；主动报告的局部AEs包括疼痛、硬结、红斑、肿胀、皮疹和瘙痒。研究者通过面对面或电话访问检查报告，以确保AE数据的完整性和准确性，并评估每个AE与接种疫苗的时间关系。

AEs根据中国食品药品监督管理局制定的《预防性疫苗临床试验中不良事件分级标准指导原则》进行分级。研究者评估了每个AE与接种产品的时间关系，以确定是否相关。与疫苗接种相关的AEs（即不良反应）的发生率被计算得出。

研究结果

本研究共纳入了来自上海市五个区社区卫生服务中心的3,769名儿童，平均年龄为8.18个月。受试者中，1,648名和2,121名儿童分别在6-8个月和9-11个月大时接种了EV71疫苗。共接种了3,769剂EV71疫苗，其中1,909剂与其他疫苗同时接种，1,860剂单独接种。

不良事件发生率

研究共报告了80例AEs，发生率为2.12%（95%CI:1.66%-2.58%）。

在所有AEs中，男性和女性的AE发生率分别为2.26%（95%CI:1.60%-2.91%）和2.03%（95%CI:1.36%-2.69%），两性之间AE发生率无显著差异；

6-8个月和9-11个月大儿童的AE发生率分别为1.82%（95%CI:1.17%-2.47%）和2.31%（95%CI:1.63%-2.90%），不同月龄两组之间无显著差异。

表3.不同受试者之中的不良事件

在所有招募的受试者中，接种后30分钟内未观察到局部或系统性反应，无论是EV71疫苗同时接种组还是单独接种组。在EV71疫苗与其他疫苗同时接种组中报告了51例AEs，而在单独接种组中报告了29例AEs（总发生率：2.67%[95%CI:1.95%-3.4%]和1.56%[1.00%-2.12%]），两组之间存在显著差异（χ²=5.612,p=.018）。不同年龄和剂量组之间，对EV71疫苗同时接种的AEFI反应无显著差异。

表4.按年龄、性别和伴随疫苗接种划分的不良反应发生率

不同组别中的不良事件分类

大多数AEs是主动报告的。主动报告的局部和全身AEs的发生率分别为0.80%（95%CI:0.49%-1.05%）和1.27%（95%CI:0.93%-1.56%）。报告了两例未主动报告的AEs，未主动报告的AEs发生率为0.05%（95%CI:0.00%-0.13%）。

表5.通过主动监测报告免疫接种后的不良事件

在两组中，主动报告的局部AEs发生率为1.00%（0.55%-1.45%）和0.59%（0.24%-0.94%）（χ²=1.946,p=.163）。红斑和肿胀是最常见的局部症状，两组之间红斑和肿胀的发生率无显著差异。

主动报告的全身AEs发生率分别为1.68%（1.10%-2.25%）和0.86%（0.44%-1.28%）（χ²=4.990,p=.025）。发热是最常见的系统性AE。两组之间发热的发生率无显著差异（χ²=3.467,p=.063）。

表6.伴随疫苗的不良事件发生率

研究发现两组之间发热的分级分布无差异。大多数AEs的严重程度为1级或2级，3级AE的发生率为0.05%。两名3级AE的受试者分别来自两组，均有发热>39.5°C。报告AEs的前三种疫苗是流感疫苗、麻腮风疫苗和重组乙肝疫苗，发生率分别为4.49%（0.11%-8.88）、3.64%（0.08%-7.19）和3.33%（0%-10.15）。讨论

及时接种EV71疫苗可有效预防和控制EV71感染引起的疾病，特别是重症和死亡。EV71疫苗与其他疫苗同时接种可提高EV71疫苗接种率，减少接种人员的工作量和疫苗管理成本。然而，评估其安全性是接种者和接种人员共同关注的问题。

在本上市后研究中，良好的安全性数据支持了EV71疫苗与其他疫苗的同时接种。EV71疫苗已在中国获得批准并广泛使用，显示出强大的免疫原性、安全性和有效性。目前，关于EV71疫苗与其他疫苗同时接种的安全性数据有限。本研究结果与其他研究一致，表明同时接种EV71疫苗与其他疫苗并未增加AE风险或严重程度。

本研究对3,769剂EV71疫苗进行了主动监测，未观察到SAEs。共报告了80例AEs，发生率为2.1%。所有AEs均得到改善或治愈，与在中国其他省份的研究结果相似。EV71疫苗同时接种的发生率高于单独接种（χ²=5.612,p=.018），但数据与其他同时接种疫苗的安全性观察研究相似。本研究表明，同时接种EV71疫苗与其他疫苗导致系统性事件增加，但并未对6-11个月大婴儿中EV71疫苗的安全性产生不利影响。研究结果与先前的研究一致，表明同时接种并未增加风险。

研究表明，AEs与儿童年龄有关。随着年龄的增长，AEFI的发生率呈下降趋势，这可能与儿童免疫功能的改善有关。我们的研究显示，AEs的发生率在性别和不同年龄组之间无显著差异。

在本研究中，EV71疫苗与其他疫苗同时接种的安全性与单独接种相似，AEs的分类和症状与手册和相关文献一致。大多数AEs为轻度或中度，几天内自行缓解。发热是最常见的AE。没有受试者报告与疫苗接种相关的SAEs。单独接种EV71疫苗的局部AEs发生率低于同时接种。报告AEs发生率最高的三种疫苗是流感疫苗、麻腮风疫苗和重组乙肝疫苗，但AEs的发生率与先前的研究一致。

研究结果证实了6-11个月大婴儿同时接种EV71疫苗与其他疫苗的安全性。总之，6-11个月大婴儿同时接种EV71疫苗与其他疫苗的安全性良好。AEs为轻度和一般性，SAEs不常见。同时接种EV71疫苗与其他疫苗并未增加AE风险。

本研究存在主动监测的样本量不大等局限性，监测范围可进一步扩大，以观察罕见AEs的发生。研究未评估EV71疫苗与其他疫苗同时接种的免疫原性和安全性，未来需要进行相关研究，纳入更大的样本量。

来源：Vaccine前研公众号

发布于：上海市

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